骨科手术机器人一季度手术量预喜商业化快速落地前奏或已到来

  “今年一季度，能显而易见的感觉使用手术机器人做的骨科手术变多了。”近日，记者在采访过程中收到了北京地区某公立医院骨科医生这样的反馈。

  对于这一变化，该医生表示，一方面确实出现了一些疑难手术，需要机器人辅助；另一方面，患者对骨科手术机器人的接受度也在慢慢提升，“有些患者开始意识到机器人辅助骨科手术的治疗效果是更有保证的”。

  上述医生反馈的情况可能并非某一地区的个例，据国联证券收集的数据，中国骨科手术机器人的市场空间从２０１６年的０．１７亿元增长至２０２１年的２．０６亿元，年复合增速为６４．９％。预计２０２６年达４２．０５亿元，２０２１－２０２６的ＣＡＧＲ为８２．８％，有望将成为继腔镜手术机器人之后下一个普遍的使用的领域。

  骨科手术机器人始于２０世纪９０年代初，最早发源于美国，随技术发展，产品性能不断的提高，治疗适应证也从髋关节逐步拓宽至膝关节、脊柱等部位。但相较于腔镜手术机器人，骨科手术机器人在国内乃至全球的发展时间都相对较晚。我国的骨科手术机器人研究始于２００１年，２０１０年由天智航研发的首台国产骨科手术机器人获批上市。

  相较于传统手术，骨科手术机器人辅助操作能够最大限度地保障术野周边软组织安全，以此来实现微创、精准、安全、可重复性高的骨科手术，降低并发症风险。这一过程中，也实现了常规手术的精准微创化、复杂手术的安全化、关键操作的标准智能化，从而缩短医生对复杂手术的学习曲线。

  正是基于上述优势，近年来，包括我国在内的全球主要国家均在加大骨科手术机器人研发力度。

  ２０２１年，工业与信息化部等十部门正式对外发布了《“十四五”医疗装备产业高质量发展规划》，明确了医疗机器人产业在“十四五”期间的发展目标、重点任务和保障措施。今年，国务院印发了《推动大规模设备更新和消费品以旧换新行动方案》，提出加强优质高效医疗卫生服务体系建设，推进医疗卫生机构装备和信息化设施迭代升级，鼓励具备条件的医疗机构加快手术机器人等医疗装备更新改造。均从政策层面为手术机器人的发展提供了支撑。

  有接近国内“手术机器人第一股”天智航的行业人士就向记者透露称，２０２４年一季度，公司手术机器人手术量确有较为显著的上升，“单从目前临床反馈的信息来看，手术量上涨的趋势是比较明显的。”

  从天智航过往披露的定期报告数据分析来看，２０２３年１月至９月，该公司天玑骨科手术机器人累计开展的手术量超过１６０００例，较上年同期增幅超过７０％，这一数据远高于２０２２年公司手术机器人全年１２０００例手术量的水平。

  另外，截至２０２３年９月底，公司天玑骨科手术机器人已在１８０余家医院实现常规临床应用，累计开展手术数量已超５万例。而按照消息人士的说法，２０２４年一季度，天智航骨科手术机器人手术量又将在前期的基础上，出现更加大的幅度的提升。天智航产品在临床端应用的不断渗透，也折射出我国骨科手术机器人商业化落地的提速趋势。

  商业化落地提速的背后，是骨科手术机器人技术力的提升和临床使用场景的拓宽。

  以国内起步较早、市占率居前的两大品牌为例。天智航在２０２３年１０月，收到国家药品监督管理局颁发的《医疗器械变更注册（备案）文件》，批准对公司第三代骨科手术导航定位系统的适合使用的范围进行变更。目前，该手术机器人产品的适合使用的范围从原来的仅适用于“脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术”扩展为同时适用于“脊柱外科和创伤骨科开放或经皮手术”和“全膝关节置换手术”。

  由此，天智航骨科手术机器人产品实现了一机多适应证覆盖，具体可包含颈椎、胸椎、腰椎、骶椎全节段脊柱外科手术和骨盆、髋臼、四肢等部位的创伤手术和全膝关节置换手术。这也是全球首个可在一台设备上实现脊柱、关节、创伤三大领域骨科手术全覆盖的手术机器人产品。

  而键嘉医疗旗下的髋关节置换手术机器人，则是第一个获得ＮＭＰＡ批准的国产髋关节置换手术机器人。另外，公司ＡＲＴＨＲＯＢＯＴ髋关节置换手术机器人２０２２年４月成为首个获得第三类医疗器械注册证的国产髋关节置换手术机器人，膝关节置换适应证于２０２３年１月拿到注册证。

  在国联证券看来，手术机器人凭借精准、微创、可远程操控等优势，可解决医生、患者、医院端临床痛点，未来有望成为微创手术的常用工具。手术机器人商业化应用则依赖大量临床试验的积累、医生操作习惯的认可，因此具有先发优势的企业将保持领头羊，而进展最快的腔镜和骨科机器人是关注的重点。

  根据Ｆｒｏｓｔ＆ａｍｐ；Ｓｕｌｌｉｖａｎ数据，２０２１年手术机器人全球市场规模超１００亿美元，预计到２０２６年将达３２５亿美元；国内行业起步较晚，２０２１年市场规模仅４２亿元，随着手术机器人技术和临床应用的持续不断的发展，未来手术机器人使用渗透率有望提升，预计２０２６年市场规模将达２６０亿元。

  “经过不断技术积累，近年来国内厂家产品陆续面世，进入密集获批上市阶段，随着不断拓展临床适应证和市场推广，国产手术机器人有望打破进口垄断的局面，迎来商业化加快速度进行发展。”国联证券表示。

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